Merck anunció la presentación de nuevos datos de eficacia del estudio de fase IV MAGNIFY-MS sobre Cladribina Comprimidos en pacientes con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR).
El estudio muestra un rápido inicio de acción después del primer mes de tratamiento, respaldado por los cambios en las lesiones activas únicas combinadas (CUA) visibles en resonancia magnética (MRI). Los datos también mostraron una reducción significativa en la media de recuentos de lesiones realzadas con gadolinio T1 (Gd+).
«Es muy emocionante para la comunidad de EM saber que podemos ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento con la que nos sentimos seguros de poder empezar a trabajar rápidamente y mantener la eficacia durante un periodo de tiempo más largo sin necesidad de un tratamiento adicional o de un monitoreo frecuente», dijo el profesor Nicola De Stefano, Doctor en Filosofía y Profesor de Neurología del Departamento de Medicina, Cirugía y Neurociencia de la Universidad de Siena, Italia.
En el estudio MAGNIFY-MS, las lesiones visibles en la línea de base de la resonancia magnética, se compararon en tres períodos de tiempo -meses 1-6, 2-6 y 3-6- del tratamiento. Los datos muestran un rápido inicio de la acción después del primer mes de tratamiento, con recuentos de lesiones CUA reducidos significativamente en todos los períodos del estudio en comparación con la línea de base (61% de reducción para los meses 1-6; 77% de reducción para los meses 2-6; 87% de reducción para los meses 3-6). Además, la media de recuentos de lesiones realzadas con gadolinio T1 (Gd+), en particular, se redujo significativamente a partir del segundo mes en comparación con el valor inicial.
Se presentaron datos de seguridad actualizados posteriores a la aprobación, con base en un análisis de los primeros 18,463 pacientes que recibieron Cladribina Comprimidos después de la aprobación, a partir de julio de 2020.
El análisis de la base de datos de seguridad también permitió conocer los hallazgos de 46 casos de COVID-19 probables o confirmados, en pacientes tratados con Cladribina Comprimidos (18 y 28, respectivamente), lo que sugiere que los pacientes con el tratamiento que adquieren COVID-19, no tienen un mayor riesgo de resultados graves. Los datos mostraron específicamente que la mayoría de los pacientes tenían síntomas respiratorios de leves a moderados. Cuatro pacientes fueron hospitalizados y no hubo muertes. Se dispondrá de datos adicionales sobre los resultados clínicos de los pacientes con infección por COVID-19 como parte de las sesiones de novedades y COVID-19 a partir del 25 de septiembre.
«Los datos presentados ejemplifican nuestra pasión por profundizar en la investigación de la EM y de continuar aprendiendo más sobre cómo nuestros tratamientos existentes pueden impactar a quienes viven con la enfermedad, especialmente mientras navegan en el manejo de la EM en medio de una pandemia», dijo Luciano Rossetti, Jefe de Investigación y Desarrollo Global para el área biofarmacéutica de Merck.
Con base en el análisis presentado en el congreso, las tasas de infecciones respiratorias virales eran bajas y típicamente no graves; el patrón fue consistente con el del programa de desarrollo clínico. Las incidencias brutas fueron: influenza, 0.68%; infección viral, 0.27%; e infección viral del tracto respiratorio superior, 0.04%. La tasa bruta de incidencia de malignidad fue mucho menor que la observada en el programa de estudios clínicos.
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