Por: Luis Diego Castro, Socio del Departamento Legal del Bufete Arias Law.
Hace pocos días circuló la noticia de unos industriales en Brescia, al norte de Italia, expertos en impresión 3D de productos industriales, que acudieron al llamado urgente de un hospital local que necesitaba repuestos para los ventiladores utilizados para atender a pacientes graves afectados por el COVID-19.
Las válvulas son de un solo uso y deben ser sustituidas cada ocho horas. El proveedor había indicado que no podía abastecer la demanda en el corto plazo, lo que originó la urgencia. Los industriales, sin acceso al diseño original, lograron reproducir las válvulas por ingeniería inversa y suplir no solo los requerimientos del hospital local, sino el de otros muchos en la zona. Según reportan algunas de las noticias las válvulas estaban protegidas por patente, y su dueño amenazó con demandar a los héroes locales de la impresión 3D por copiar ilegalmente su invención.
El tema es delicado, especialmente cuando está de por medio una emergencia mundial que afecta la salud pública.
Las patentes son un derecho exclusivo que otorga cada Estado a los inventores, para que solo ellos puedan explotar comercialmente sus invenciones por un tiempo determinado dentro de ese Estado. Para que se les otorgue la patente los inventores tienen que divulgarla, esto es, tienen que decir públicamente cómo se hace, con tal grado de detalle que un experto en el campo la pueda reproducir. La idea es que una vez vencido el plazo de la patente cualquiera la pueda reproducir libremente.
Pero ese derecho de patente tiene límites. Uno muy importante, especialmente para países pequeños en vías de desarrollo, es la facultad que tiene el Estado de evitar, ante una emergencia nacional, que el derecho de patente de un particular sea un obstáculo que dificulte la atención de la emergencia. Si el dueño de una invención patentada, necesaria para atender una emergencia, no suple el mercado nacional con la cantidad o celeridad requeridas, o lo hace encareciendo el producto para sacar provecho de la emergencia, el Estado puede emitir de inmediato un decreto ejecutivo sometiendo la patente, o la solicitud de patente, a licencia obligatoria, para que la invención sea explotada por una entidad estatal o por terceros. En estos casos de emergencia nacional no se requiere ni siquiera informar previamente al titular de la patente.
En este sentido llama la atención la iniciativa del gobierno de Costa Rica, que propone a la Organización Mundial de la Salud, tomar acción para facilitar a los Estados miembro acceso a tecnologías para combatir el COVID-19. El documento no se conoce, pero el comunicado de prensa indica que la iniciativa busca “crear un repositorio del conocimiento existente relacionado con pruebas de diagnóstico, dispositivos, medicamentos o vacunas, que esté disponible en forma de patentes otorgadas y en proceso, datos de prueba entregados a autoridades regulatorias, conocimiento experto, líneas celulares (cultivos de células), derechos de autor y diseños para la fabricación de pruebas de diagnóstico, dispositivos, medicamentos o vacunas, con el objetivo de dar acceso libre o facilitar su acceso y uso a los países miembros.»
Una iniciativa que desborda entusiasmo e ingenio, pero que asoma ignorancia de los derechos de propiedad intelectual, del sistema de patentes y hasta de las prerrogativas que tiene el Poder Ejecutivo en materia de salud durante una emergencia nacional.
Es lógico suponer que muchos Estados, organizaciones no gubernamentales y empresas tengan ya un repositorio del conocimiento existente relacionado con las tecnologías para el tratamiento o prevención del COVID-19. Compartir la información entre los Estados miembros de la OMS parece no solo conveniente sino necesario. El problema es cuando afirma que la iniciativa es para “dar acceso libre o facilitar su acceso y uso a los países miembros”. Los Estados no son los dueños del conocimiento relacionado con el COVID-19 y protegido por derechos de propiedad intelectual. Los dueños son los inventores o titulares a los que se les ha reconocido su derecho de propiedad intelectual. Como no son dueños no pueden dar acceso libre ni facilitar el acceso o uso a esas tecnologías protegidas con derechos de propiedad intelectual.
Si en algún momento se considera que esa propiedad intelectual es necesaria para atender una emergencia nacional como la generada por la pandemia actual, el Estado tiene a su alcance los mecanismos, muy ágiles, por cierto, para disponer de ellos y utilizarlos en beneficio de su población.
Así lo hizo Israel hace pocos días, al ordenar una licencia obligatoria de un medicamento que es una combinación de dos antivirales, utilizado para tratar pacientes con HIV, y que aún está protegido por patente en ese país. Según parece el medicamento podría ayudar a combatir el COVID-19. Curiosamente en este caso, según los últimos reportes, el laboratorio titular de la patente podría estar considerando liberar voluntariamente la invención para que sea reproducida por cualquiera. Una acción poco común pero que posiblemente no sea la única en esta crisis mundial de salud.
Tampoco tiene sentido que los Estados den acceso a los datos de prueba, que es la información que debe aportar el fabricante del medicamento o dispositivo médico, para demostrarle a las autoridades de salud que éste es seguro y eficaz, y se le otorgue el correspondiente registro sanitario, o autorización de importación y venta. Ante una situación de emergencia nacional por pandemia, como la actual, la Ley General de Salud autoriza al Estado a importar, fabricar y utilizar el producto sin obtener su registro sanitario. Es una de las pocas excepciones que existe para poder utilizar un medicamento o dispositivo médico sin que se haya demostrado su eficacia y seguridad. Si no requiere del registro no tiene que preocuparse de los datos de prueba.
Si al sistema de salud pública costarricense le hubiera sucedido lo mismo que al hospital de Brescia en Italia, y si las válvulas de respirador hubieran estado protegidas por patente en Costa Rica, hubiera sido cuestión de un decreto ejecutivo más, como los muchos que atinadamente ha emitido este gobierno para atender la situación actual, ordenando la licencia obligatoria a favor de los industriales expertos en impresión 3D.
En países como el nuestro lo más importante es primero verificar si la invención que se quiere utilizar está realmente protegida por patente en el país. Como dice un colega colombiano, antes de averiguar cómo apagar la vela hay que revisar si estaba encendida. Si la invención no está protegida en el país, cualquiera, no solo el Estado, la puede reproducir y comercializar libremente.
Estoy orgulloso de la forma en el gobierno de Costa Rica ha atendido esta situación excepcional, pero esta iniciativa tiene más cara de ocurrencia que de previsión.
Nuestras Redes Sociales:
