Por: Freddy Arias Mora
Farmacéutico
Por: Randall Madrigal Madrigal
Abogado
Desde enero de 2020, a partir de una alerta sanitaria por el brote de un nuevo coronavirus en China, se generó una cobertura en tiempo real, de lo que poco tiempo después -marzo 2020- fue catalogado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), como una pandemia internacional, que en la actualidad suma ya, lamentablemente, millones de personas contagiadas y miles de fallecidos en el mundo.
Como una de las medidas para enfrentar esta crisis sanitaria, el Poder Ejecutivo emitió una declaratoria de emergencia, a partir del Decreto Ejecutivo n.º 42227-MP-S del 16 de marzo de 2020, Declara estado de emergencia nacional en todo el territorio de la República de Costa Rica, debido a la situación de emergencia sanitaria provocada por la enfermedad COVID-19; disposición reglamentaria que es seguida de un importante número de otras disposiciones administrativas de alcance general, dictadas por el Poder Ejecutivo con el fin de evitar la transmisión de la enfermedad de la Covid-19.
Cuando la vida es amenazada, como se da en el actual contexto de la pandemia, nuestras autoridades no pueden apartarse de la mejor evidencia disponible para el abordaje de la emergencia sanitaria. Aún en este contexto excepcional, el Ministerio de Salud está sujeto al deber de motivación de las medidas adoptadas, numeral 136.1 de la Ley n.º 6227 del 02 de mayo de 1978, Ley General de la Administración Pública, asimismo a que tales medidas sean conformes con las reglas unívocas de la ciencia y la técnica (numeral 16 de esa misma ley); lo que demanda una actuación con base en evidencias y no en ocurrencias.
Desde meses atrás circula por diferentes vías, información que atribuye al dióxido de cloro propiedades de prevención y curación frente a la enfermedad de la Covid-19, atribuyéndole la condición de medicamento; lo cual carece de todo sustento.
Nuestro ordenamiento jurídico establece con claridad en la Ley General de Salud (que data de 1973) lo que debe entenderse por medicamento (artículo 104) y el dióxido de cloro no lo es. Esta misma ley (artículo 106) establece las condiciones para que un medicamento pueda ser comercializado: debe demostrarse su calidad, seguridad y eficacia.
La importancia de un control efectivo en el registro de los medicamentos, a cargo del Ministerio de Salud, ha sido destacado por la Sala Constitucional (ver entre otras Resolución n.º. 12226-2001 de las 14 horas 57 minutos del 28 de noviembre del 2001) indicándose que: (…) El Estado no puede permanecer inactivo ante la puesta a disposición de médicos y pacientes de un nuevo medicamento que pueda resultar ineficaz y peligroso para la salud. (…) Por tal motivo, el Ministerio de Salud tiene la obligación de verificar las condiciones de todo medicamento, sometiéndolo a los estudios requeridos para que puedan ser registrados y vendidos con la seguridad de que ejercen una acción farmacológica eficaz.
El dióxido de cloro y el clorito de sodio no ostentan la condición de medicamento, no cuentan con registro sanitario que respalde su seguridad, calidad y eficacia para tratar o curar la Covid-19 ni ninguna otra enfermedad, por lo tanto, su elaboración, importación, distribución y comercialización como USO MEDICINAL O TERAPÉUTICO en Costa Rica no es permitido.
El dióxido de cloro es un compuesto oxidante que reacciona con material orgánico de manera inespecífica y se ha utilizado como desinfectante del agua, descontaminación de superficies inertes, para reducir cargas de compuesto halogenados orgánicos absorbibles en efluentes industriales, entre otros usos industriales. El uso para consumo humano no se considera adecuado debido a que no hay posibilidad biológica de que se absorba en el cuerpo. No existe ningún tipo de evidencia preclínica, en células o animales que permitan construir hipótesis razonables para realizar estudios clínicos que analicen el uso del dióxido de cloro o derivados del cloro como agentes terapéuticos o de prevención. Incluso existe riesgo de provocar intoxicaciones y lesiones en diversos tejidos del cuerpo.
La Ley n.º 9234 del 22 de abril de 2014, Ley de Investigación Biomédica tiene la protección del ser humano como un principio rector. La investigación biomédica debe responder a un enfoque de derechos humanos; en estricta observancia de la dignidad de las personas, valorándose siempre el riesgo beneficio de toda intervención. Las propiedades químicas y los efectos perjudiciales para la salud del dióxido de cloro hacen que no sea viable realizar estudios clínicos en humanos para tratar de demostrar su eficacia en la prevención y tratamiento de la infección por el virus SARS-CoV-2. Los reportes anecdóticos en literatura no científica no son insumos para motivar un estudio clínico.
Realizar estudios en humanos contraviene los principios más básicos de investigación clínica, al tratarse de una sustancia que a priori puede establecerse su falta de seguridad y eficacia. No existe en la literatura científica datos preclínicos o clínicos que puedan justificar una posible utilidad en humanos.
En este sentido, el Ministerio de Salud, conforme a su rol de policía sanitaria, en resguardo de la salud pública está facultado para dictar órdenes generales o particulares en relación con el uso del dióxido de cloro para el tratamiento o prevención del Covid-19, por ejemplo, el retiro o decomiso de estos productos que sean comercializados mediante canales no autorizados ni regulados y con fines medicinales.
Permitir la publicidad, y el uso de sustancias que no han demostrado su calidad, seguridad y eficacia es un riesgo para la salud de la población. El Estado debe realizar las acciones que sean necesarias para proteger bienes jurídicos superiores, como la vida y la salud.
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